河北硬核担!医用防护服由零到量产大省
——河北省药监局全力以赴支持防护服生产助力疫情防控阻击战纪实
河北共产党员网讯(记者翟新建通讯员宋红霞刘占行麻蒙蒙)新冠肺炎疫情来势凶猛，肆虐武汉，蹂躏湖北，蔓延全国。疫情就是命令，防控就是责任。
危机关头，党中央一声令下，全党全军全国人民奋力打响抗击新冠肺炎疫情的人民战争、总体战、阻击战。
全省城乡单位、企业、社区、乡村严密布防；各市县纷纷设立定点医疗机构；全省先后组建10余支医疗队上千名医护人员驰援武汉、湖北。
全民防控疫情，一时间口罩难买，消毒液断销，医用防护品告急！
面对社会各界对医用防护物资的急切需求，河北省药品监督管理局坚持生命至上，分外担当、主动作为，为医用防护服开辟“温暖通道”，为白衣战士打造“坚固铠甲”，为打赢疫情防控阻击战提供“武器弹药”，有力保障了战“疫”前线急需。
以“临战”姿态，迅速部署行动
1月24日，河北省启动重大突发公共卫生事件一级响应。24日下午，在河北省市场监管局召开的市场监管领域疫情防控领导小组会议上，局党组书记丁锦霞提出，要立即进入“临战状态”，强化做好疫情防控工作的紧迫性、前瞻性、战斗性、纪律性。基于抗击“非典”疫情的经验，丁锦霞书记部署立即对全省医用防护服、医用口罩等生产企业进行摸底调研。大年三十，省药监局局领导和各业务处室全体人员放弃春节休假，成立工作专班，组成8个工作组，迅即投入紧张工作。
省市场监管局党组书记丁锦霞（右二），省药品监管局局长许彦增（左一）到宁晋丽达制衣有限公司调研防护服生产
1月25日，大年初一，河北省药监局召集口罩等医用物资生产企业召开紧急会议，并派出多路工作组赶赴企业现场调研。摸底调研过程中，他们发现，全省仅有的一家持证医用防护服生产企业，“非典”之后就停产了。在口罩生产企业——河北汇康日用品有限公司，得知宁晋县一家企业生产防护服，省药监局局长许彦增带队紧急前往考察。获悉际华三五零二职业装有限公司曾生产过医用防护服，省药监局副局长李基滏大年初二赶去调研……
经过全方位的摸底筛查，省药监局在全面了解和掌握企业的生产条件、原料储备、生产能力等情况基础上，初选出际华三五零二职业装有限公司、新乐华宝医疗用品有限公司、涿州华诺救护装备有限公司、邯郸恒永防护洁净用品有限公司、际华针织服饰有限公司、润博达医疗防护用品有限公司、壹名服装服饰装备科技集团有限公司等7家具备医用防护服生产潜力的企业，积极动员鼓励企业转型生产医用防护服，并逐家制定了帮扶工作方案，安排专人一对一对接、点对点服务，全力支持、配合企业迅速复工、转产和增项。
以“冲锋”之势，深度对接帮扶
一切按照“战时状态”“战时速度”运转。
针对7家企业没有医用防护服生产经验，不熟悉生产规程、专业要求、技术标准等实际情况，河北省药监局行政审批、技术审评、检验检测、产品注册、现场核查等全环节总动员，省市县三级药品监管部门全链条齐上阵，一场“跨界”转产紧急行动就此展开。
从1月28日起，7家企业所在的石家庄、邢台、保定、邯郸四个市市场监督管理局派出副局长带队的工作组，进驻企业与企业工人同吃同住，每天加班到凌晨1-2点，每日连续工作达16小时以上。
为推进企业尽快转产，省市场监管局党组书记丁锦霞和省药监局局长许彦增先后多次深入企业现场办公，协调解决企业遇到的技术难题。从原材料选择、协调联系供应商，到筹措拉锁、贴条等物料，再到研究改进缝纫针距、加强产品密合性；从逐条解读《医疗器械生产质量管理规范》要求，到现场指导企业一项一项整改，再到帮助企业建立质量管理体系；从研究灭菌方式、选择辐照消毒企业，到确定最合适的辐射消毒剂量，再到保证产品的物理和微生物指标达标；从梳理汇总符合企业实际的产品技术要求，确定工艺流程、技术参数，到编写医疗器械注册资料、质量管理体系系列文件、生产许可资料等多项重要文件资料，再到提交产品注册和生产许可申报资料……数以百计的环节、数以千计的工作量，从正月初一到正月十六的16天时间里，全省各级药品监管部门打破常规、争分夺秒、不眠不休，全力帮扶企业快速完成由“民用”到“医用”的改造转变。
灭菌是无菌医用防护服出厂前的最后关键工序，只有经过灭菌，确保医用防护服达到无菌状态，才能出厂投入使用。由于传统的环氧乙烷灭菌工艺设备、技术、安全生产条件要求高，且灭菌时间长，无法满足转产防护服生产企业尽快投产和防疫前线大量迫切的需求，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组发布通知，要求全国在疫情期间执行《医用防护服辐照灭菌应急规范(临时)》，采用辐射灭菌技术对防护服进行灭菌。辐照灭菌，可以把防护服的灭菌时间缩短到一天以内。
省药品监管局局长许彦增（右二）在际华职业装有限公司检查指导医用防护服生产工作
为了帮助企业攻克灭菌这一技术难关，省市场监管局党组书记丁锦霞、省药监局局长许彦增立即赶赴省内辐照灭菌企业现场调研，并同转产企业反复研究、多次实验，帮助企业确定灭菌剂量，攻破技术难关。当得知买不到生物指示物时，一方面抓紧向国家药监局了解生物指示物生产厂家信息，并立即转告企业；一方面从省内其他企业协调4支产品为企业救急。
企业能不能成功转产，核心是企业生产的医用防护服质量符合国家标准要求。省医疗器械与药品包装材料检验研究院承担着医用防护服技术审评和产品检验工作。该院副院长李挥说起近一个月来的工作，深感“压力山大”。李挥介绍，为了加快技术审评进度，他们在企业原材料选择、标准制订、生产工艺设计等方面给予了大量技术指导，小到缝纫针距、自锁拉链的确定，大到审评材料的完善、质量管理体系文件的制定，这段时间，他们和企业成了亲密伙伴，事无巨细，一项一项摸索、一点一点改进，直至送检的产品所有检验项目全合格。而在检验环节，按照国家标准要求，单是消毒检验一个检验项就至少需要7天，如果做无菌检验，则需要14天，这是这个检验项目的最低时限要求，而防护服的其他检验项目还有十余项。在抗击疫情的非常时期，他们要求工作人员对所有送检样品即收即检，当天送样当天即投入检验，所有检验项目平行同步开展，到7天或者14天的时间节点必须出结果，且结果必须精准科学，绝不因检验延误时间。看到产品最终检验合格、企业投入生产，他们感到由衷欣慰，这是检验工作者从正月初一到现在时刻坚守的结果。
以“战时”状态，采取超常举措
“急事急办，特事特办！”河北省药监局副局长李基滏说，按“战时”要求，省药监局印发《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知》，就重大突发公共卫生事件一级响应期间疫情防控急需医疗器械提出10条特殊管理措施，同时，在审批、审评、核查、检验等全环节开通绿色通道。在审批环节，启动应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，将以往环环相扣的串联审批改为检验检测、技术审评和现场检查同步进行的并联审批，并充分借鉴行政审批制度改革经验，采取容缺审批、附条件审批的非常措施，最大限度压缩审批、审评、检验时间，审批时限由80天压缩到15天。在技术审评环节，审评专家提前介入，联合检验机构制定同步工作机制，切实体现并行效率，大幅压缩审评时间，保证审评质量。在质量体系核查环节，根据医用防护服产品注册和生产需要，核查专家连夜组织编写了质量管理手册目录、程序文件目录、操作规程(作业指导书)目录、记录表单目录、验证目录清单等9个程序文件参考范例，提供给各驻厂帮扶员和企业参考，尽最大努力支持企业建立质量管理体系。在注册检验环节，省医疗器械检验院全面分析国际国内标准，科学制定检验方案，精确安排检验流程，严格控制检验质量，检验人员昼夜加班加点，力争在最短的时间内，快捷、科学、精准地把检验报告送到省药监局和企业手中，为防护服、医用口罩尽快上市赢取时间。
省药品监督管理局副局长李基滏（前排左二）在河北壹名服装服饰装备科技集团有限公司检查医用防护服质量情况
“战时就要果断担当，采取超常举措！”省药监局政策法规和行政审批处李讯处长说，他们采取企业信用承诺、容缺审批、附条件审批等非常措施，2月8日，果断以行政措施批准7家企业临时生产许可，并预发生产许可编号和医疗器械注册证编号，方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。目的就是为了在每一个审批环节上压缩时间，在每一个细节上为企业着想。
2月9日夜，核发宁晋县润博达医疗防护用品有限公司医用防护服《医疗器械注册证》；2月10日夜，核发际华三五零二职业装有限公司《医疗器械注册证》；2月11日夜，核发际华三五四三针织服饰有限公司《医疗器械注册证》……2月20日，核发壹名服装服饰装备科技集团有限公司《医疗器械注册证》。在短短20多天的时间里，河北省医用防护服迅速实现零的突破，并迅速实现量产，日产量跃升至5万套，一跃成为全国医用防护服产量最大的省份之一，大力支援了湖北等疫情严重地区急需。
以“仁爱”之心，勇担社会责任
际华三五零二职业装有限公司是我国军服、制服等产品生产企业，“非典”时曾生产过防护物资。省药医院借来一件医用防护服，帮助企业参照样品开展设计。从1月25日参加省药监局紧急会议开始，到2月10日取得医用防护服《医疗器械注册证》开始正式生产，在短短16天时间里，企业迅速购置了压条机等生产设备、采购了大量生产原料，快速培训了职工技能。全厂多名工人三班倒，缝纫机、压条机同时运转，所有生产线24小时不眠不休……工厂浩大的生产线，从往日的“橄榄绿”变成了“生命白”，截至3月6日日产量达到近4.5万套，成为河北省产量最大的企业。创造出这样令人感动的生产奇迹，是因为企业负责人深知：多生产一套防护铠甲，就是多武装一个白衣战士；多开一条生产线，等于为成千上万的医护工作者保驾护航！
省药监局监管人员对际华职业装有限公司重点岗位员工进行业务培训
涿州际华公司面对春节假期技术工人休假，村庄封村无法全部返厂等生产困难，逐一与每个工人联系，在短短一天时间里，多名工人返回岗位，夜以继日奋战，日产量由最初的多套迅速增长到目前的套。“疫情面前，我们全力服从国家需要。”公司负责人张武荣说。
宁晋县润博达医疗防护用品有限公司生产工业和民用防护服，产品出口日本。企业负责人王琳，家住石家庄。自从1月26日省药监局实地调研动员后，她就深深认识到企业应该在国家最需要的时候，勇敢担当起社会责任。王琳扔下刚刚7个月的孩子，吃住在厂里，迅速联系原料供应商和设备厂商采购原材料、增购设备。2月9日，润博达取得医用防护服《医疗器械证》，成为全省首家正式转产的企业。2月10日晚上，借着吃泡面的间隙，王琳拨通了石家庄家人的视频电话，当她看到分别数日的孩子可爱的模样儿时，眼泪像断了线的珠子一样掉了下来。“我们就像新兵直接上战场，企业就像战时兵工厂和弹药库。关键时刻能顶上去出一把力，我感到很自豪。”王琳说。
独木不成林，单弦不成音。在7家企业的全力以赴、众志成城协作下，在药监部门的“保姆式”深度帮扶下，“河北制造”医用防护服迅速转产，并边生产边整改边提升，截至3月6日，河北省医用防护服日产量近7万套，实现了从无到有、从有到优的历史转变。
宁晋县润博达医疗防护用品有限公司工人加班加点生产医用防护服
以“铁肩”践初心，以专业强担当
将一个一个细节拼接起来，我们看到了河北省市场监管局带领下的恪尽职守的“药监军团”，勇当先锋、敢打头阵，以专业能力为底气，以丰富经验为基础，以果断担当为责任，全力保障医用防护服供应，助力打赢疫情防控阻击战。
疫情防控，时间就是生命。河北省药监人加班加点，与时间赛跑。紧张繁忙的工作，让药监人忘记了危险、忘记了时间、淡忘了家的感觉，业务处室的全体党员干部从大年三十至今，以加班为常态，每天的平均工作时间都在15个小时甚至更长，企业进度及技术难题一天一调度、一天一会商，有时候一场风险研判会就会讨论到深夜、一项超常审批举措就会研究到深夜，很多同志以单位为家，回家也只是为了换换衣服洗个澡。
省器械检验院检验防护服
省药监局政策法规和行政审批处处长李讯已经在药品监管战线工作了36年，曾参与“非典”等应急处置工作，具备丰富的工作经验，这次他在局防控办担任应急审批组副组长。从接到任务到现在，没有休息过一天，而他患有高血压、冠心病等多种疾病，心脏支架手术还不满1年。2月7日，正值医用防护服应急审批的关键时刻，多年的痛风还急性发作、疼痛难忍，他就悄悄服用大剂量止痛药，一直坚持在应急审批一线，正是他和他带领的团队凭借专业担当提出以行政措施代替生产许可证核发，将企业临时生产许可压缩到1.5天。
省药监局医疗器械注册处承担着医用防护服产品注册工作，是此次抗疫工作的核心处室，处长范瑜是位55岁的女同志。记者见到她时，她看上去十分憔悴，手机电话总是一个接一个，有请示技术问题的、有商量现场核查的、有了解审批进展的，她总是非常耐心地给予温柔解答，而就在春节前，她丈夫因为糖尿病才刚住院，又因为疫情她没有时间照顾而提前出院。正是她和她带领的团队凭借丰富工作经验，逐一指导企业生产出合格医用防护服，并以最快速度向企业核发《医疗器械注册证》。
冯毅和康莉是对夫妻，俩人都是省医疗器械检验院的技术骨干。大年初一紧急会议结束后，他俩把孩子推给老人，兵分两路、各奔东西下沉到企业开展业务指导，回来后背着行囊直奔实验室。“家庭需要我俩，但单位和企业更需要我们。疫情当前，正是药监人出力的时候。”康莉坚定地说。袁丽华是省医疗器械检验院总工、全省医疗器械生产体系检查专家，为了尽快完成企业质量管理体系现场核查，早日帮助企业投产，检查组驱车几百公里冒雪赶路发生了侧翻，硬是拖着受伤不能动弹的右臂继续完成检查。正是他们承担着医用防护服的技术审评和注册检验工作，保证了医用防护服质量安全，为行政审批工作提供了坚实技术支撑。
省药监局李永妍对口包联，石家庄市场监管局杜瑞行、陈静丽、李大权，邢台市市场监管局范明磊、王月君，邯郸市市场监管局张文山、邢宇君，保定市市场监管局赵彤、何宏杰，他们带队进驻企业，一住就是二十来天。正是他们手把手教企业，改造生产车间、完善质量管理体系，从无到有帮助企业建立起生产能力。
省药监局臧贺军、孙立军、尹艳菊、张英民、刘春华，正是他们从驻厂帮扶组手中接过“接力棒”，对企业实行“一对一”包联监管，通过“管得更严、服得更准”，推动医用防护服企业增产扩能再提速、产品质量再优化，确保产品来源可控、去向可追、记录可溯，最大限度确保医用防护服质量数量双提升。
而在他们背后，是全省药品监管系统名干部，将群众生命安全和身体健康放在首位，各司其职、各负其责、守土尽责……每一位药监战士都用行动和汗水，奋力书写战“疫”大考答卷。
“武汉加油！湖北加油！中国加油！”这些鼓舞人心的口号，正在变成河北药监人自觉自愿的实际行动。他们以硬核担当，为白衣战士铸铠甲、为社会公众筑防线，为前线源源不断输送“弹药”，正是他们创造了河北奇迹，为医用防护服保质保量供给支援抗疫一线，贡献了河北速度、河北质量和河北力量！
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